Los medicamentos oncologicos de medicina humana NO estan aprobados para perros y gatos

Resumen de la legislación de la república argentina acerca de la prescripción y venta ilegal de medicamentos oncológicos de humanos en medicina veterinaria y farmacias (parte 2)

La actividad veterinaria es considerada a la sanidad animal, órbita del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación Argentina (Ley 13.636, Ley 27233, Res. 48/2013, Res. 1642/2019). 

En consecuencia, los veterinarios: 

- Solo pueden administrar y/o vender medicamentos para la sanidad animal.

- No pueden administrar y/o vender medicamentos para uso humano porque violarían toda la legislación de las farmacias de humana enumeradas anteriormente.

- No pueden almacenar, administrar ni comercializar productos de medicina humana en animales. 

Agravantes:

- Estamos hablando de medicamentos que califican como venta bajo receta archivada (Categoría II).

- Estamos hablando, a su vez, de la comisión de Delitos impositivos. 

 

La Ley 13.636 (que dice)

ARTICULO 1: La importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales quedan sometidos en todo el territorio de la República Argentina, al contralor del Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Agricultura y Ganadería. 

ARTICULO 2: La importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos enumerados en el artículo 1° quedan sujetos a permiso provisional o definitivo, que acordarán las autoridades que determine la reglamentación, previa realización de las investigaciones, ensayos, experiencias y el cumplimiento de los demás requisitos que la misma exija.

La Ley 27.233 (que dice)

Artículo 1: Esta declaración abarca todas las etapas de la producción primaria, elaboración, transformación, transporte, comercialización y consumo de agroalimentos y el control de los insumos y productos de origen agropecuario que ingresen al país, así como también las producciones de agricultura familiar o artesanales con destino a la comercialización, sujetas a la jurisdicción de la autoridad sanitaria nacional. 

RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DE LA CADENA AGROALIMENTARIA 

Artículo 3: Será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvoagropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la presente ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen acta forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria. 

La Resolución 48/2013 (que dice)

Artículo 1: Administración excepcional ante la inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación.

Primera alternativa. Con carácter excepcional y sólo cuando no existan productos veterinarios aprobados para una determinada indicación de uso en una especie animal y especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable de los animales, se permitirá administrar a UNO (1) o más animales, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad, un producto veterinario aprobado para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una indicación de uso diferente. 

Remarcamos las palabras / frases: 

- Carácter excepcional.

- No existan productos veterinarios aprobados para una determinada indicación.

Artículo 2: Administración excepcional ante inexistencia de un producto veterinario registrado para una determinada indicación. Administración excepcional.

Segunda alternativa: Si no existe un producto veterinario de los previstos en el artículo precedente, se podrá administrar un medicamento autorizado para uso humano, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad. 

A su vez, en caso de que exista una afección en la cual no tenga un medicamento aprobado para uso veterinario, y un veterinario quiera administrarlo en su consultorio volvemos a las leyes Nro. 16.463, 17.565, 10.606, 26.567 que requieren la presencia de un establecimiento habilitado y director técnico farmacéutico presente. 

La Resolución 1642/2019 (que dice)

Articulo 11: Registro Nacional de Productos Veterinarios. Inscripción. Todo producto veterinario debe inscribirse en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, creado por el citado Decreto N° 583/67, de conformidad con los principios y procedimientos previstos en el presente marco normativo. 

Articulo 20: Aprobación de la inscripción del producto. Emisión del Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios. 

Una vez aprobados, por parte de la DNSA, los trámites de inscripción y de Registro de un Producto Veterinario, se emitirá el Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios. 

COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS 

ARTÍCULO 33: Categorías de comercialización. A los fines de la comercialización de los Productos Veterinarios, conforme las definiciones establecidas en la presente resolución, se establecen las siguientes categorías: 

Inciso a) CATEGORÍA I: venta con receta veterinaria oficial archivada;

Inciso b) CATEGORÍA II: venta con receta veterinaria archivada;

Inciso c) CATEGORÍA III: venta con receta veterinaria;

Inciso d) CATEGORÍA IV: venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario; 

Inciso e) CATEGORÍA V: venta libre. 

Articulo 34: Recetarios. Las recetas requeridas para la comercialización de Productos Veterinarios encuadrados en los Incisos a) y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben cumplir con las siguientes condiciones: 

Inciso b) Las Recetas Oficiales deben estar numeradas en forma correlativa, presentarse por triplicado, impresas de forma tal que impidan su duplicación o falsificación y al momento de su confección, el profesional debe consignar como mínimo, la siguiente información: 

Apartado I) fecha, 

Apartado II) nombre del Producto Veterinario expendido y número del Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios, 

Apartado III) denominación del principio activo,

Apartado IV) especie animal y datos del propietario,

Apartado V) nombre o razón social del expendedor y domicilio,

Apartado VI) nombre o razón social del adquiriente y domicilio,

Apartado VII) firma, aclaración y número de matrícula del profesional actuante. 


FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS 

Articulo 37: Alcance de la fiscalización. La acción fiscalizadora del S.E.N.A.S.A. abarca a todo Producto Veterinario incluido en la presente resolución, a los establecimientos de elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y a los vehículos destinados al transporte de los productos. Quedan igualmente sujetos a la acción fiscalizadora, la propaganda y la publicidad de los productos veterinarios por cualquier medio de comunicación. 

Inciso a) La acción fiscalizadora es competencia del SENASA, sin perjuicio de las disposiciones locales vigentes en las distintas jurisdicciones. 

Inciso b) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozan de las siguientes prerrogativas: 

Apartado I) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización, el fraccionamiento, el comercio o el transporte de producto veterinarios; 

La LEY N° 13.636, la Ley 27233 otorga las competencias y facultades de FISCALIZACION de Medicamentos Veterinarios corresponde al  SENASA. Por razones de autonomía municipal y en virtud del poder no delegable en materia de salubridad y seguridad establecido por la propia Constitución Provincial y Nacional, les corresponde a los municipios el control sobre el particular en conjunto con las áreas nacionales y/o provinciales.

A título muy breve acercamos al lector algunas precisiones sobre el particular a modo de pregunta y respuesta que entendemos facilita la comprensión de la importancia del hecho denunciado a saber:

¿Cómo se perjudica la salud de los animales?

Los medicamentos oncológicos de medicina humana NO están legalmente aprobados para uso en perros y gatos con cáncer. 

Estos podrían traer consecuencias graves en la salud de las mascotas. El veterinario/a que prescribe también es responsable de cumplir con la legislación vigente y asegurarse que el paciente oncológico reciba el medicamento adecuado. 

Un medicamento oncológico NO autorizado para uso veterinario podría tener efectos colaterales no conocidos o no tener el efecto terapéutico deseado.

Estos medicamentos no cuentan con pruebas de eficacia y seguridad hacia las mascotas. Si por supuesto, tienen cierto efecto químico/biológico en las neoplasias, pero es totalmente impredecible por lo comentado anteriormente. 

¿Cómo impacta esto en el mercado veterinario en general?  

En la salud de los animales, ya que si bien algunos productos contienen drogas conocidas no cuentan con concedes formulaciones específicas y adecuadas para pacientes oncológicos veterinarios. 

Respecto al aspecto legal, comercializar medicamentos de uso humano en una veterinaria es un delito de por sí, ya que se lo puede considerar entre otras cosas “usurpación de la profesión hacia profesionales farmacéuticos”, penado de 15 días a 1 año de prisión por la Ley 11.179 del Código penal de la República Argentina. 

Las farmacias son consideradas una extensión del sistema sanitario de humanos, y es un delito muy grave que profesionales veterinarios se involucren en ese rubro sin las correspondientes habilitaciones de organismos gubernamentales federales, provinciales y/o municipales. 

Tal cual como hay “intrusismo” de adiestradores de animales, peluqueros caninos, personas no matriculadas que medican, vacunan, etc. dentro de la profesión veterinaria y que tanto reclamamos, también el propio veterinario/a termina haciendo “intrusismo” en una profesional farmacéutica de humana, para la cual no tienen título habilitante y permisos sanitarios, que permitan el stock, administración y/o venta de medicamentos de humana en su veterinaria. 

El veterinario/a que administra un medicamento de humana, queda expuesto a mala praxis como se deduce de lo comentado anteriormente, dado que ese medicamento oncológico NO autorizado para uso veterinario puede tener efectos colaterales o no tener el efecto terapéutico deseado.

 

Agradecemos la colaboración para la publicación de este artículo al Dr. Guillermo A. Hermo - Médico Veterinario – Doctor en Ciencias Veterinarias. Especialista en Clínica de Caninos y Felinos Domésticos, con orientación en Oncología (CVPBA). MP 9.418 - Laboratorio Farmacéutico Veterinario CHEMOVET - 9 de Julio 3875 - Lanús Este. Buenos Aires. Argentina. TE: +54 (011) 4220 - 3594 // + 54 (011) 15 – 6665 - 7836 -   www.chemovet.org – 

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